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藥用輔料

 

 


     高純度磷脂酰膽堿(PC):PC70-90,在GMP車間里,被制作成供注射用的藥用輔料——脂質體。PC70-90作為藥物載體,大豆磷脂 或(蛋黃)卵磷脂都是被模擬成“細胞膜”和營養補給。一些過敏的藥物,加載磷脂酰膽堿使制成成品藥后,會使藥品的療效不變,使用量減少,過敏程度降低。作用的機理是人體細胞膜在識別異物的過程中,把PC的包裹物視為細胞,而使藥物不遭到排異,這樣PC便有機會攜帶藥物,沖破人體的禁區屏障(大腦、前列腺),所以,在新藥的研制開發和生產過程中,高PC的大豆磷脂作藥用輔料有“靶向試劑”之稱,尤其適用前列腺和腦顱的給藥和營養補充;高PC(蛋黃)卵磷脂 是脂肪乳的重要原料,同時也是虛弱病人和術后病人的靜脈營養補劑。
 

 

藥用輔料——


 

(1)大豆磷脂【批準文號:滬藥準字F20110026】




大豆磷脂
供口服用
供注射用
性狀 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀物。本品易溶于乙醚和乙醇,在丙酮中不溶。 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀物。本品易溶于乙醚和乙醇,在丙酮中不溶。
酸值 應不大于30 應不大于30
碘值 應不小于75 應不小于75
過氧化值 應不大于3.0 應不大于3.0
鑒別 (1)化學反應 即產生白色沉淀 (2)化學反應 即產生磚紅色沉淀。
溶液的顏色 在350nm的波長處測定吸收度,不得過0.8 在350nm的波長處測定吸收度,不得過0.5
丙酮中不溶物 不得少于90.0% 不得少于90.0%
己烷中不溶物 不溶物不得過0.3%。 不溶物不得過0.3%。
水分 不得過1.5% 不得過1.5%
重金屬 不得過百萬分之五 不得過百萬分之五
砷鹽 不得過0.0002% 不得過0.0002%
不得過百萬分之二 不得過百萬分之二
殘留溶劑 含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%,含石油醚不得過0.05%,含正己烷不得過0.02%,總殘留溶劑不得過0.5% 含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%,含石油醚不得過0.05%,含正己烷不得過0.02%,總殘留溶劑不得過0.5%
微生物限度 每1g供試品中細菌、霉菌及酵母菌數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌和沙門菌。 每1g供試品中細菌、霉菌及酵母菌數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌和沙門菌。
應不小于2.7% 應不小于2.7%
1.5~2.0% 1.5~2.0%

磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量

含磷脂酰膽堿應不少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺應不得過30.0%,含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70% 含磷脂酰膽堿應不少于45.0%,含磷脂酰乙醇胺應不得過30.0%,含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70%

 

(2)卵磷脂(供注射用)【批準文號:滬藥準字F20110025】

 

 

(蛋黃)卵磷脂
供注射用
性狀

本品為乳白色或淡黃色粉末狀或蠟狀固體,具有輕微的特臭。本品易溶于乙醚 乙醇 三氯甲烷和石油醚,在丙酮和水中幾乎不溶。

酸值 應不大于20
皂化值 195~212
碘值 65~73
過氧化值 不得過3.0
鑒別 (1)化學反應 產生的氣體使潤濕的紅色石蕊試紙變藍,呈黃綠色 (2)液相圖譜 在含量測定項下磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺記錄的色譜圖中,供試液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
游離脂肪酸 應符合規定
甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸 應符合規定。(即甘油三酸脂不得過3%,膽固醇不得過2%,棕櫚酸不得過0.2%)。
有關物質 含溶血磷脂酰乙醇胺不得過1%,含鞘磷脂不得過3%,含溶血磷脂酰膽堿不得過3.5%,含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰膽堿總量不得過4.0%,含磷脂酰肌醇應不得過5.0%,含總有關物質不得過8.0%。
殘留溶劑 含乙醇、丙酮、乙醚均不得過0.2%,含石油醚不得過0.05%,含正己烷不得過0.02%,總殘留溶劑不得過0.5%
水份 不得過3%
蛋白質 溶液應不呈藍紫色或紅紫色
重金屬 不得過百萬分之五
砷鹽 不得過0.0002%
細菌內毒素 每1g中含內毒素的量應小于2.0EU。
微生物限度 每1g供試品中細菌、霉菌及酵母菌數不得過100cfu,不得檢出大腸埃希菌和沙門菌。
無菌 應符合規定
3.5~4.1%
1.75~1.95%
磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺含量 含磷脂酰膽堿應不少于68.0%,含磷脂酰乙醇胺應不得過20.0%,含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于80%


備注:產品質量符合上海愛康精細化工有限公司企業標準以及中國藥典2015版四部。


 
 
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公司地址:上海市工業綜合開發區環城東路 301號
傳真: 021-67103675


 

 

 

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