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药用辅料


     高纯度磷脂酰胆碱PC:PC70-90GMP车间里被制作成供注射用的药用辅料脂质体PC70-90作为药物载体大豆磷脂 或蛋黄卵磷脂都是被模拟成细胞膜和营养补给一些过敏的药物加载磷脂酰胆碱使制成成品药后会使药品的疗效不变使用量减少过敏程度降低作用的机理是人体细胞膜在识别异物的过程中把PC的包裹物视为细胞而使药物不遭到排异这样PC便有机会携带药物冲破人体的禁区屏障大脑前列腺所以在新药的研制开发和生产过程中高PC的大豆磷脂作药用辅料有靶向试剂之称尤其适用前列腺和脑颅的给药和营养补充高PC蛋黄卵磷脂 是脂肪乳的重要原料同时也是虚弱病人和术后病人的静脉营养补剂
 

药用辅料


1大豆磷脂批准文号沪药准字F20110026




大豆磷脂
供口服用
供注射用
性状 本品为黄色?#30967;?#33394;的半固体块状物本品易溶于乙醚和乙醇在丙酮中不溶 本品为黄色?#30967;?#33394;的半固体块状物本品易溶于乙醚和乙醇在丙酮中不溶
酸值 应不大于30 应不大于30
碘值 应不小于75 应不小于75
过氧化值 应不大于3.0 应不大于3.0
鉴别 1化学反应 即产生白色沉淀 2化学反应 即产生砖红色沉淀
溶液的颜色 在350nm的波长处测定吸收度不得过0.8 在350nm的波长处测定吸收度不得过0.5
丙酮中不溶物 不得少于90.0% 不得少于90.0%
?#21644;?#20013;不溶物 不溶物不得过0.3% 不溶物不得过0.3%
水分 不得过1.5% 不得过1.5%
重金属 不得过百万分之五 不得过百万分之五
砷盐 不得过0.0002% 不得过0.0002%
不得过百万分之二 不得过百万分之二
残留溶剂 含乙醇丙酮乙醚均不得过0.2%含石油醚不得过0.05%含正?#21644;?#19981;得过0.02%总残留溶剂不得过0.5% 含乙醇丙酮乙醚均不得过0.2%含石油醚不得过0.05%含正?#21644;?#19981;得过0.02%总残留溶剂不得过0.5%
微生物限度 每1g供试品中细菌霉菌及酵母菌数不得过100cfu不得检出大肠埃希菌和沙门菌 每1g供试品中细菌霉菌及酵母菌数不得过100cfu不得检出大肠埃希菌和沙门菌
应不小于2.7% 应不小于2.7%
1.5~2.0% 1.5~2.0%

磷脂酰胆碱磷脂酰乙醇胺含量

含磷脂酰胆碱应不少于45.0%含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70% 含磷脂酰胆碱应不少于45.0%含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于70%

 

2卵磷脂供注射用批准文号沪药准字F20110025

 

(蛋黄)卵磷脂
供注射用
性状

本品为乳白色或淡黄色粉末状或蜡状固体具有轻微的特臭本品易溶于乙醚 乙醇 三氯甲烷和石油醚在丙酮和水中几乎不溶

酸值 应不大于20
皂化值 195~212
碘值 65~73
过氧化值 不得过3.0
鉴别 1化学反应 产生的气体使润湿的红色石蕊试纸变蓝呈黄绿色 2液相图谱 在含量测定项下磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺记录的色谱图中供试液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
游离脂肪酸 应符合规定
?#35270;?#19977;酸酯胆固?#21152;?#26837;榈酸 应符合规定即?#35270;?#19977;酸脂不得过3%胆固醇不得过2%棕榈酸不得过0.2%
有关物质 含溶血磷脂酰乙醇胺不得过1%含鞘磷脂不得过3%含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%含溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱总量不得过4.0%含磷脂酰肌?#21152;?#19981;得过5.0%含总有关物质不得过8.0%
残留溶剂 含乙醇丙酮乙醚均不得过0.2%含石油醚不得过0.05%含正?#21644;?#19981;得过0.02%总残留溶剂不得过0.5%
水份 不得过3%
蛋白质 溶液应不呈蓝紫色或红紫色
重金属 不得过百万分之五
砷盐 不得过0.0002%
细菌内毒素 每1g中含内毒素的量应小于2.0EU
微生物限度 每1g供试品中细菌霉菌及酵母菌数不得过100cfu不得检出大肠埃希菌和沙门菌
无菌 应符合规定
3.5~4.1%
1.75~1.95%
磷脂酰胆碱磷脂酰乙醇胺含量 含磷脂酰胆碱应不少于68.0%含磷脂酰乙醇胺应不得过20.0%含磷脂酰胆碱和磷脂酰乙醇胺总量不得少于80%


备注产品质量符合上海爱康精细化工有限公司企业标准以及中国药典2015版四部


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